רישום תרופות כפטנטים
ייחודיות ברישום תרופות כפטנט
הבעיה עולה כאשר ניתן המונופול האמור על ייצור תרופה מסוימת. הדבר מוביל להתייקרות התרופה באופן שמונע ממטופלים וחולים חסרי אמצעים לרכוש אותה, עובדה שעלולה להביא לפגיעה ישירה בנפש. לא זו אף זו, בהקשר זה עולה קושי נוסף, הנוגעת לחברות התרופות המתחרות, אשר טרם הספיקו לפתח תרופה פלונית ולרשום אותה כנדרש.
במצב זה, נמנע מהחברות המתחרות לעשות שימוש בהליכי ייצור התרופה שנרשמה כפטנט ומכאן שאינן יכולות להמשיך בפיתוח התרופה ו/או בפיתוח תרופות דומות המתבססות על הליך ייצור דומה, והכול בשל הזכויות הבלעדיות שיש לחברת התרופות שרשמה את הפטנט במועד.
ברי כי המצב האמור פוגע בפיתוחים המדעיים של עולם הרפואה ופוגע באופן עקיף בבריאות הציבור הרחב, כך שתרופות שהיו יכולות להתפתח אינן מתפתחות בפועל, בעקבות הגנת דיני פטנטים.
תוקפו של פטנט על תרופות
ייצור תרופה כרוך בהליך פיתוח ממושך ויקר, אשר בסופו מאושרת התרופה על ידי ה-FDA האמריקאי. ברגע שהתרופה נרשמת כפטנט היא מוגדרת כתרופה אתית, כלומר, תרופה המעניקה לבעל הזכויות בה מונופול על ניצולה והשימוש בה. אולם, על אף שההגנה שחלה על פטנטים לפי החוק נמשכת עשרים שנה, בפועל חברות התרופות רושמות את הפטנט עליה טרם אישור סופי מטעם ה-FDA ולפני סיום הבדיקות הקליניות אודותיה.
כך, בשל הליך הפיתוח הממושך והזמן הדרוש לשווק את התרופה מיום רישומה כפטנט ועד ליום הפצתה – נותרת לחברת התרופות תקופת זמן קצרה יותר, אשר במסגרתה היא יכולה ליהנות מפירות הבלעדיות. עם תום התקופה האמורה, תיחשב התרופה כתרופה גנרית, קרי, תרופה שאינה מוגנת על ידי דיני הפטנטים ולפיכך כל חברת תרופות תהא רשאית לייצרה, לרוב תחת שם אחר.
התמודדות מערכת המשפט עם הבעייתיות ברישום פטנטים
הסכם הטריפס (TRIPS) מנסה להתמודד עם ההשלכות המונופוליות ההרסניות של רישום פטנט על תרופות, באמצעות אפשרות לכפות רישוי על שימוש בתרופה אתית, במידה ויש בה כדי לרפא מחלה. במסגרת הרישוי האמור מתאפשר יבוא ויצוא נרחב של התרופה, על אף הזכויות הבלעדיות שיש למפתחה בה.
זאת, בהתבסס על ההנחה כי זכותו של אדם לקבלת טיפול רפואי גוברת על הנזקים הכלכליים שייגרמו לחברת התרופות בעלת הזכויות. ודוק, רישוי כפוי הינו, למעשה, שימוש בתרופה על ידי ממשלה או גורם שקיבל רשות לכך מהממשלה, לייצר את התרופה ללא הסכמתו של בעל הפטנט עליה.
